近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，FDA批准重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的適用範圍擴大到50-59歲的RSV高危成人，Arexvy在美國的首次獲批是在2023年5月，被批准用于60歲及以上成人預防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），成爲彼時全球首款獲批的針對老年人的RSV疫苗。

本次擴大適用人群是基于一項III期安慰劑對照、隨機研究（NCT05590403）取得的積極結果。該試驗旨在評估單劑量接種Arexvy後，50-59歲RSV-LRTD風險增加的參與者與60歲及以上老年人免疫應答的非劣效性和安全性。

結果顯示，50-59歲人群的免疫反應非劣于60歲及以上的人群，達到了主要終點。此外，研究還達到了安全性和免疫原性的二級和三級終點。安全性方面，最常見的局部不良事件是疼痛，最常見的系統性不良事件是肌痛、疲勞和頭痛，不過，這些不良事件大多是短暫的，強度爲輕度至中度。

目前，該試驗結果數據正在提交給其他國家和地區的監管機構，GSK力爭將Arexvy的適用範圍擴大到歐洲、日本和其他地區的50-59歲RSV高危成人。

據了解，RSV屬于副黏病毒科的肺病毒屬，是一種導致呼吸道感染的常見季節性傳染病毒，RSV感染的初期症狀與普通感冒、流感類似，但如果不及時控制，將迅速發展爲有生命危險的嚴重下呼吸道感染，同時還可能會引發後續的哮喘和毛細支氣管炎，老年人和嬰兒均爲RSV易感人群，有統計數據顯示，僅在美國，65歲及以上的成年人每年約有17.7萬人因RSV住院，並導致大約1.4萬人死亡。RSV已然成爲公認的全球衛生問題，給全世界帶來了巨大的疾病負擔，預防RSV感染已被WHO列爲全球首要任務之一，RSV預防産品的研究和開發也被WHO列爲全球優先級最高的産品之一。

截止目前，全球範圍內，RSV疫苗已獲批産品除了GSK的Arexvy，還有輝瑞的二價RSV疫苗ABRYSVO以及Moderna公司的mRNA RSV疫苗——mRESVIA（mRNA-1345），均用于預防60歲及以上人群出現由RSV引起的下呼吸道疾病。

此外，2022年11月，阿斯利康與賽諾菲聯合開發的Beyfortus(nirsevimab)獲得歐盟委員會批准上市，成爲全球首個且唯一可廣泛應用于新生兒及嬰兒的RSV預防藥物，包括足月或早産的健康嬰兒或健康狀況特殊的嬰兒。今年1月，該産品已獲得國家藥監局批准上市，成爲國內首個可用于嬰兒預防RSV感染的藥物。

現階段，國內已有多家企業在布局RSV疫苗賽道，包括愛科百發、艾棣維欣、智飛生物、沃森生物/藍鵲生物、石藥集團、深信生物等多家企業均在推進RSV相關療法。

據ResearchAndMarkets最新報告顯示，RSV市場（包括疫苗和治療藥物）預計將在2024年至2030年期間實現31.65%的複合年增長率，到2030年市場將達到135.9億美元。