今日（6月12日），中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示信息顯示，禮來的高血糖素鼻用粉霧劑（商品名爲Baqsimi）上市申請已獲得批准，用于4歲及以上糖尿病患者嚴重低血糖治療。

嚴重低血糖指出現意識和（或）軀體障礙的低血糖事件。公開資料顯示，糖尿病患者可能因爲接受胰島素治療而出現嚴重低血糖。對于2型糖尿病患者而言，發生嚴重低血糖後在2.6年隨訪期間的死亡率高達10.77%；對于1型糖尿病患者而言，約10%的死亡由低血糖導致。在嚴重低血糖事件中，隨著低血糖持續時間的延長，身體損害程度逐漸加重，若得不到及時治療可能出現意識喪失、癫痫發作、昏迷、甚至死亡。研究表明，低血糖持續30分鍾即發生不可逆的腦損傷。嚴重低血糖發作的人往往必須接受胰高血糖素注射治療，而這類注射液使用時操作複雜，很難滿足現場急救需求。

Baqsimi是一款經鼻噴給藥的高血糖素鼻用粉霧劑。據禮來早先發布的公開資料介紹，其采用一次性給藥器給藥，通過刺激肝髒將儲存的葡萄糖釋放到血液中，從而增加患者體內的血糖水平。在嚴重低血糖的緊急救治中，該藥物通過患者鼻粘膜被動吸收，無需患者進行吸氣配合。同時，給藥者無需掌握專業技術，在30秒內即可完成給藥，成功率高達90%以上。

Baqsimi治療嚴重低血糖的療效和安全性在兩項分別包含83和70名成年糖尿病患者的臨床研究中得到驗證。研究比較了單劑量Baqsimi和單劑量胰高血糖素對胰島素誘導的低血糖的血糖反應。結果表明，Baqsimi能夠有效提高血糖水平。而且，在一項包含48名4歲以上1型糖尿病患者的兒科研究中，Baqsimi表現出類似的效果。

此外，與高血糖素注射液相比，使用Baqsimi的患者繼發性高血糖（指給藥1小時後血糖超過10mmol/L）發生風險相對更低，且Baqsimi體積小、可室溫保存、便于攜帶、單次給藥劑量固定3毫克（無需混懸）。

2019年7月，該藥被FDA批准用于4歲及以上糖尿病患者嚴重低血糖的緊急治療。2022年Baqsimi的全年銷售額爲1.393億美元。

值得注意的是，2023年4月，禮來公司宣布將Baqsimi的全球權益出售給Amphastar公司，這項交易的總金額高達10.75億美元。根據禮來此前的報道，Amphastar專注于開發、制造和營銷可注射、鼻內和吸入産品，具有在胰高血糖素産品方面的豐富經驗。禮來將Baqsimi的全球權益出售給Amphastar，對其銷售額有促進作用。

除了Baqsimi，目前全球還有其他幾款嚴重低血糖産品獲批，如諾和諾德的胰高血糖素凍幹粉制劑GlucaGen，使用之前需要配置成溶液；Xeris制藥的即時使用胰高血糖素制劑Gvoke，可以通過預充注射器或自動注射器進行注射；Zealand Pharma的水溶性胰高血糖素類似物Zegalogue，使用時直接皮下注射。